BioNTech: Weiter KEIN KAUF – FDA-Zulassungsverzögerung für Kinder bis 4 Jahre rundet die mäßige Nachrichtenlage ab

Erhöhtes Enttäuschungspotenzial, Aktie überbewertet

 

Wie gestern Abend um ca. 19.30 Uhr MEZ durch BIONTECH und ihren Kooperationspartner in der Entwicklung des Corona-Impfstoffs COMIRNATY, PFIZER, gemeinsam bekanntgegeben, wird sich die am 01.02. bei der FDA beantragte Notzulassung ihres Vakzins für die Verabreichung an 6monatige bis 4jährige Kinder wider Erwarten nun doch verzögern. Denn beide Unternehmen sehen die Veranlassung, ihre bereits am 18.12. vorgelegten entsprechenden Testergebnisse der 3. Klinischen Studienreihe an rd. 8.300 Kindern im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren nun noch weiter um Tests ergänzen, wie stark speziell Kinder der Altersgruppen 2 – 4 Jahre auf den Erhalt einer dritten Impfung ansprechen, nachdem die letztjährigen Tests in dieser Alterskategorie zuvor eine deutliche Wirkungsunterlegenheit von nur zwei Impfungen nicht nur im Vergleich mit der Altersgruppe von Jugendlichen und Erwachsenen ab 16 Jahren, sondern sogar auch der Kleinkinder im Alter von 6 Monaten bis unter 2 Jahren ergeben hatten.

Diese nun offenbar unvermeidlich gewordene Drittimpfungs-Testung an Kindern von 2 bis 4 Jahren, deren erste Ergebnisse BIONTECH (US09075V1026) und PFIZER (US7170811035) kaum vor Anfang April erwarten, belegt somit klar die Richtigkeit des sofort Anfang Februar vielfach kritisch geäußerten Einwands von Experten im Bereich medizinischer Zulassungsregularien, dass die FDA dem vorläufigen und auf eine schnellstmögliche Genehmigung ausgerichteten Antrag von BioNTech und Pfizer zur Impfstoffzulassung für 6monatige bis 4jährige Kinder auf Basis von nur 2 (!) Basisimpfungen wohl kaum stattgeben dürfte, bevor nicht abschließend geklärt sei, ob denn letztlich vor allem 2 bis 4jährige Kinder möglicherweise sogar noch eine Drittimpfung benötigen, um hiermit einen ähnlich wirksamen Impfschutz zu erreichen, wie Kleinkinder im Alter von 6 Monaten bis 1 Jahr oder Heranwachsende und Erwachsene ab einem Alter von 16 Jahren.

Diesem übereilten Vorgehen beider Konzerne dürfte daher wohl genau die entsprechend auch von Kritikern erwartete Zurückweisung der FDA zugrunde gelegen haben und nun die entsprechende, frühestens 2 Monate nach der Zeitimpfung erfolgende Drittimpfungs-Testung vor allem an 2- bis 4jährigen Kindern (jedoch ebenso auch einbezogen 6monatige – 1jährige Kleinkinder) erforderlich machen, auch wenn es zumindest zum Bestehen dieses rein zulassungstechnischen Dissenses mit der FDA bislang keine offizielle Bestätigung von BioNTech und Pfizer gab (wovon wir jedoch sehr stark ausgehen, nachdem nun von Seiten der FDA die Absage eines ursprünglich für den 15.02. geplanten Beratergremiums-Treffens zur bisherigen Antragsstellung erging).

 

FDA-Zulassungsverzögerung für Kinder bis 4 Jahre finanziell bedeutungslos

 

Wie wir jedoch in unserer erst am 05.02. in unserer eingehenden Analyse zur Frage der generellen inhaltlichen Einordnung sowie der finanziellen Perspektiven einer Zulassung von COMIRNATY für 6monatige bis 4jährige Kinder, auch unter Einbeziehung der hierfür ebenso relevanten sozio-demographischen wie medizinischen Voraussetzungen insbesondere in den USA (Studie des Gesundheitsforschungsinstituts KFF, siehe nochmals hier) herausgestellt haben, bestand und besteht auch weiter schon grundsätzlich jegliche Plausibilität, dass gerade auch unter zusätzlicher Einbeziehung der immer mehr verdichteten Signale des künftigen Abklingens der Corona-Pandemie wie auch der jüngsten internationalen Zulassungen des Corona-Medikaments PAXLOVID von Pfizer selbst eine künftig erfolgreiche COMIRNATY-Zulassung für Impfungen von 6monatigen – 4jährigen Kindern finanziell für beide Konzerne in Relation zu ihren zurückliegend bereits gewaltigen COMIRNATY-Einnahmen wohl kaum mehr entscheidend ins Gewicht fallen dürfte.

Ebenso folgerichtig, wie es daher unseres Erachtens war, dass an der damaligen Einreichung dieser FDA-Zulassungsbeantragung ab dem 01.02. die BioNTech-Aktie fast völlig reaktionslos bzw. anschließend sogar wieder mit einem erneut negativen Abgleiten vorbeiging, ist es daher umgekehrt nun natürlich nach unserer Auffassung auch, dass auch auf die gestern Abend angekündigte Verzögerung in der Impfstoffzulassung für Kinder jünger als 5 Jahre die BioNTech-Aktie ebenso in keiner Weise reagierte.

 

mRNA-Substanzentwicklungen gegen Krebs aktuell weit überbewertet

 

Als genauso nachvollziehbar und angebracht stufen wir es ferner ein, dass außerdem auch ein vorgestern dem internationalen Finanzportal „Business Insider“ gegebenes Interview der BioNTech-Mitgründerin Özlem Türeci der BioNTech-Aktie kaum einen nennenswert positiven Auftrieb verliehen hat.

Denn wir entnehmen diesem Interview vor allem die aus mittelfristiger finanzieller Sicht sicher relevanteste Aussage, dass entgegen der offenbar am weitesten gediehenen, derzeit in der 2. Klinischen Testphase befindlichen, weiteren mRNA-Substanzentwicklungen gegen schwarzen Hautkrebs und Darmkrebs sich – anders ausgedrückt - alle weiteren mRNA-Wirkstoffentwicklungen sowohl im Bereich weiterer Krebs- wie auch Infektionskrankheiten (wozu neben den Therapiegebieten Eierstock-, Hoden-, Lungen- und Magenkrebs auch z.B. die weiteren Bereiche Kopf- und Hals-/Nackenkrebs, Prostata-Krebs, Bauchspeicheldrüsen-Krebs und die generelle Bekämpfung solider Tumore mittels der neuartigsten sog. CAR-T-Zelltherapie zählen; im Infektions-Bereich mRNA-Wirkstoffentwicklungen auch gegen Grippe, Malaria, HIV, Tuberkulose sowie jüngst zusammen mit Pfizer auch gegen Gürtelrose; siehe auch hier) derzeit erst frühestens in die präklinische oder allenfalls 1. klinische Testphase mit noch entsprechend völlig offenen und ungeklärten künftigen Marktzulassungsperspektiven eingetreten sind.

Dementsprechend, wie auch Özlem Türeci in diesem Zusammenhang nochmals betonte, hätte dieses verglichen mit Impfstoffherstellungen medizinisch auch generell weit herausforderndere Segment von mRNA-Substanzentwicklungen gegen Krebs, dem zuvor Basisforschungen über nicht weniger als 30 Jahre hinweg vorangegangen waren, auch in den letzten 12 Jahren keinerlei Gewinn gemacht, womit bei einem mittelfristig veranschlagten, unverzichtbaren weiteren Investitionsbudget für diese Forschungsleistungen von zumindest 1 Mrd. EUR sowie erster sukzessive weiterer angestrebter mRNA-Wirkstoffzulassungen im Verlauf der kommenden 5 Jahre zunächst auch weiterhin kaum zu rechnen sei.

Auch wenn wir der Einstufung von Türeci uneingeschränkt beipflichten, dass derartige finanzielle Belastungen und Unwägbarkeiten gerade für ein solch innovatives, (potenziell) zukunftsweisendes und damit zwangsläufig extrem forschungs- und kostenintensives „Mammut-Projekt“ wie mRNA-Krebs-, aber selbst auch Infektions-Substanzentwicklungen „völlig normal“ seien, so sind wir dennoch, strikt finanzanalytisch betrachtet, unverändert der Auffassung, dass gemessen an der weiterhin nur sehr geringen Transparenz über die tatsächlichen Zulassungsperspektiven dieser in der Entwicklung befindlichen Wirkstoffe der Übergang auch dieses weiteren Geschäftsbereichs von BioNTech in eine nachhaltig stabile Nettogewinnzone derzeit noch ebenso grundsätzlich als völlig offen zu betrachten ist, wie auch der Zeitrahmen hierfür.

Wir vertreten daher momentan weiterhin klar die Position, dass im Licht des jüngsten COMIRNATY-Entwicklungserfolgs die in den letzten Wochen gleichzeitig unter Anlegern wie selbst auch Analysten nachvollziehbar immer stärker hochgekommene „Hype“ gerade um die weiteren mRNA-Krebssubstanz-Aktivitäten von BioNTech (die ja selbst auch nach der Relativierung von Türeci in einer völlig anderen Forschungs- und Entwicklungs-Liga spielen, als die Impfstoffentwicklungen) zumindest in dieser vehementen Außendarstellung doch weit überzogen war und auch weiterhin ist, weshalb wir folglich auch weiterhin bei unserer Auffassung bleiben, dass ausgehend von einer damals am Aktienkurs direkt ablesbaren Bewertung dieser anhaltend defizitären mRNA-Krebs- und Infektionssubstanz-Entwicklungen bis Mitte März 2020 (unmittelbar bevor die ersten Meldungen zu den erfolgreich fortgeschrittenen Corona-Impfstoffforschungen von BioNTech laut wurden) mit gerade einmal nur 30 USD diesem Bereich mit noch dem größten Wohlwollen (angesichts möglicher weiterer Studienfortschritte einzelner Substanzen) aktuell sicher maximal ein anteiliger Aktienkurs von höchstens 40 USD beizumessen ist.

 

COMIRNATY-Prognose von Pfizer für 2022 eröffnet Korrekturspielraum

 

Kommen wir nun zur letzten seit 08.02. nun vor allem kursdämpfend wirkenden Nachricht für BioNTech, nämlich den doch eher zurückhaltenden Projektionen ihres Partners Pfizer für das laufende Geschäftsjahr 2022, soweit sie direkt auch für BioNTech relevant waren.

Nachdem COMIRNATY nach Angaben von Pfizer in 2021 einen gesamten Konzernumsatzbeitrag von 36,8 Mrd. USD beisteuerte (nach vertragsgemäßer 50%iger Teilung mit BioNTech und Umrechnung mit dem EUR/USD-Referenzwechselkurs der EZB per 31.12.2021 von 1,1326 also rd. 16,2 Mrd. EUR auf BioNTech entfallend) geht Pfizer, basierend auf den per Ende Januar abgeschlossenen Lieferabkommen nun für 2022 auch weiterhin nur von einem COMIRNATY-Umsatz von rd. 32 Mrd. USD aus, was bei diesem unterstellten rd. 13 %igen Umsatzrückgang in 2022 sowie dem aktuellen EUR/USD-Wechselkurs von 1,1342 – dessen weitere Konstanz unterstellt – für BioNTech in 2022 lediglich noch einen COMIRNATY-Umsatzanteil von rd. 14,1 Mrd. EUR bedeuten würde.

 

Wie wir jedoch auch bereits in unserer weiteren zurückliegenden Analyse vom 11.01. betont hatten, blieb nicht nur schon die damals noch gültige, für 2022 etwas höhere COMIRNATY-Prognose von Pfizer von knapp 33 Mrd. USD (= zum damaligen Wechselkurs von 1,14 EUR/USD 14,3 Mrd. EUR für BioNTech) hinter der Konsensprognose der Analysten (= 15,7 Mrd. EUR) zurück, sondern ist damit nun zudem nochmals stärker in den unteren Bereich der von BioNTech-CEO Ugur Sahin im Rahmen der jüngsten JP Morgan-Gesundheits-Konferenz mit voraussichtlich 13 – 17 Mrd. EUR bezifferten Umsatzzielspanne für 2022 gerutscht.

Ganz offensichtlich ist die Umsatzprojektion von BioNTech für COMIRNATY in 2022 also auch weiterhin optimistischer ausgerichtet als die ihres Senior-Partners Pfizer, was die (für die BioNTech-Aktie aber sicher nicht günstigen) Zweifel auch weiterhin im Raum stehen lässt, ob letztlich BioNTech mit ihrer offensiveren oder Pfizer mit ihrer defensiveren COMIRNATY-Umsatzprognose für 2022 Recht behalten werden.

Auch könnte durch diese offensichtliche Diskrepanz in den Kalkülen beider Häuser nun natürlich das Potenzial für eine mögliche Abschwächung der eigenen Umsatzprognose von BioNTech im Rahmen ihrer am 30.03. erfolgenden Jahresergebnisvorlage entstehen, was der Aktie sicherlich einen weiteren Rückschlag versetzen würde und die Anleger derzeit sich auch weiterhin zu Recht zu einer gesteigerten Kaufzurückhaltung veranlasst.

 

FAZIT: Aktie weiterhin deutlich überbewertet + kein Kauf

 

In der zusammenfassenden Bewertung aller 3 dargestellten, relevantesten Nachrichten-Ereignisse der letzten Woche rund um BioNTech sehen wir daher auch weiterhin keinerlei Anlass von unserer Gesamteinschätzung abzurücken, dass angesichts der perspektivisch hoch wahrscheinlichen konzernweiten Umsatz- und Gewinneinbrüche in 2023 und 2024 wie auch eines anschließend plausiblen Abgleitens des Konzerns in die erneute Nettoverlustzone ab 2025 die BioNTech-Aktie mit ihrem aktuellen KGV (2024e) von rd. 17 nach wie vor als deutlich überbewertet einzustufen ist.

Auch die Tatsache, dass die Aktie von BioNTech am 01.02. zwar wenigstens den Ausbruch aus ihrem steilen kurzfristigen Abwärtstrend, der Ende November 2021 etabliert wurde, vollzogen hat, aber seit dem taggleichen Hoch bei 184 USD nun sofort wieder in eine Konsolidierung übergegangen ist, werten wir weiterhin als Signal, dass die technische Korrekturlage der Aktie auch weiterhin noch nicht als ausgestanden betrachtet werden kann und raten von einem Kauf daher nach wie vor rundweg ab.

 

Chart: BIONTECH (in US-Dollar)

 

BioNTech auf TradingView

 

12.02.2022 - Matthias Reiner

 

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